Бази даних


Наукова періодика України - результати пошуку


Mozilla Firefox Для швидкої роботи та реалізації всіх функціональних можливостей пошукової системи використовуйте браузер
"Mozilla Firefox"

Вид пошуку
Повнотекстовий пошук
 Знайдено в інших БД:Книжкові видання та компакт-диски (2)Реферативна база даних (15)
Список видань за алфавітом назв:
A  B  C  D  E  F  G  H  I  J  L  M  N  O  P  R  S  T  U  V  W  
А  Б  В  Г  Ґ  Д  Е  Є  Ж  З  И  І  К  Л  М  Н  О  П  Р  С  Т  У  Ф  Х  Ц  Ч  Ш  Щ  Э  Ю  Я  

Авторський покажчик    Покажчик назв публікацій



Пошуковий запит: (<.>A=Місюрьова С$<.>)
Загальна кількість знайдених документів : 10
Представлено документи з 1 до 10
1.

Зупанець І. А. 
Експериментальне вивчення гепатотропної дії похідних глюкозаміну та їх комбінацій з кверцетином в умовах циклофосфанової інтоксикації у щурів [Електронний ресурс] / І. А. Зупанець, К. В. Вєтрова, Т. С. Сахарова, С. В. Місюрьова // Проблеми екологічної та медичної генетики і клінічної імунології. - 2013. - Вип. 6. - С. 174-183. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/pemgki_2013_6_20
Попередній перегляд:   Завантажити - 275.292 Kb    Зміст випуску     Цитування
2.

Доброва В. Є. 
Забезпечення якості гематологічних досліджень на прикладі валідації методики визначення концентрація гемоглобіну в біологічних рідинах гемоглобінціанідним методом [Електронний ресурс] / В. Є. Доброва, К. О. Зупанець, С. В. Місюрьова, Н. С. Мазур // Системи обробки інформації. - 2015. - Вип. 2. - С. 104-107. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/soi_2015_2_30
З метою забезпечення якості клініко-лабораторних досліджень в Лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру Національного фармацевтичного університету визначено особливості, підходи та вимоги до оцінки придатності лабораторних методик, розроблено валідаційну процедуру і проведено валідацію методики "Визначення концентрації гемоглобіну в біологічних рідинах гемоглобінціанідним методом при роботі на автоматичній гематологічній системі ADVIA 60 CT і спектрофотометрі UNICO 2800UV/VIS". Доведено, що робочі характеристики відповідають регламентованим, задовольняють встановленим критеріям.
Попередній перегляд:   Завантажити - 370.644 Kb    Зміст випуску    Реферативна БД     Цитування
3.

Місюрьова С. В. 
Впровадження системи якості згідно з державним стандартом ISO 15189:2015 у лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру Національного фармацевтичного університету: прикладні аспекти [Електронний ресурс] / С. В. Місюрьова, В. Є. Доброва, Н. О. Свід, І. А. Отрішко // Клінічна фармація. - 2018. - Т. 22, № 1. - С. 28-33. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/KlPh_2018_22_1_7
Одним з етапів розробки та впровадження системи якості у медичних лабораторіях є проведення валідаційних робіт. Основними об'єктами цих робіт стають методики, за допомогою яких проводяться вимірювання різних параметрів у лабораторії. Мета роботи - дослідження аспектів забезпечення якості у Лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру НФаУ шляхом проведення валідаційних процедур з оцінки придатності біохімічних методик. Об'єкти дослідження - стандартизовані біохімічні методики визначення рівнів гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) та лужної фосфатази у зразках біологічних рідин. Як контрольну сироватку було обрано "Хімічний контроль. Набір реагентів" виробництва High Technology, Inc. (США) з відомою концентрацією аналітів. Вимірювання проводилися на автоматичному біохімічному аналізаторі Express Plus фірми Bayer (Німеччина). Під час обробки результатів досліджень було використано показники описової статистики та проведено ряд статистичних оцінок. Оцінка внутрішньолабораторної збіжності та відтворюваності методик визначення концентрації ГГТ та лужної фосфатази за допомогою фотометричного методу під час роботи на аналізаторі біохімічному Еxpress Рlus, проведена двома операторами-лаборантами однакової кваліфікації, вказує на відсутність грубих помилок у роботі аналізатора та статистично важливих відмінностей у разі проведення вимірювань. Оцінка правильності методик, проведених за допомогою стандартного зразка, довела, що систематична похибка не значима (за заданим критерієм прийнятності). Отже, дані методики забезпечують правильність вимірів у межах лабораторії. Розширена невизначеність, яку було розраховано як метрологічну оцінку придатності, показала, що одержані значення рівня ГГТ та лужної фосфатази можна вважати точними та достовірними. Висновки: валідація методик визначення гамма-глутамілтрансферази та лужної фосфатази у крові людини за допомогою фотометричного методу довела, що дані методики мають робочі характеристики, які відповідають регламентованим, задовольняють встановленим критеріям, а вимірювані за допомогою них параметри відповідають належним.
Попередній перегляд:   Завантажити - 321.96 Kb    Зміст випуску    Реферативна БД     Цитування
4.

Місюрьова С. В. 
Забезпечення якості біохімічних досліджень за допомогою валідаційних процедур у лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру Національного фармацевтичного університету на прикладі методик визначення рівнів загального та прямого білірубіну у біологічних рідинах [Електронний ресурс] / С. В. Місюрьова, В. Є. Доброва, Н. О. Свід, І. А. Отрішко, Т. С. Сахарова // Клінічна фармація. - 2018. - Т. 22, № 3. - С. 52-57. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/KlPh_2018_22_3_10
Основними принципами створення системи якості у сучасній лабораторній діагностиці є наступні: стандартизація лабораторних процесів через розробку стандартних операційних процедур; загальне управління якістю клінічних лабораторних досліджень на основі розробки та виконання вимог міжнародних стандартів; контроль за якістю всіх етапів лабораторного процесу через впровадження процедури валідації. Мета роботи - дослідження аспектів забезпечення якості у лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру НФаУ шляхом проведення валідаційних процедур з оцінки придатності біохімічних методик. Об'єктами дослідження стали стандартизовані біохімічні методики визначення рівнів загального та прямого білірубіну у зразках біологічних рідин. У якості контрольної сироватки був обраний "Хімічний контроль. Набір реагентів. Рівень 1" виробництва High Technology, Inc. (США) з відомою концентрацією аналітів. Вимірювання проводилися на автоматичному біохімічному аналізаторі Express Plus фірми Bayer (Німеччина). При обробці результатів досліджень були використані показники описової статистики та проведено ряд статистичних оцінок. Процедура валідації методик складається з кількох етапів. Спочатку був складений валідаційний сценарій: встановлені особливості методик визначення загального та прямого білірубіну в біологічних рідинах; проаналізовані параметри, які потрібно оцінювати. Потім були розроблені протоколи для оцінки придатності даних методик та визначені валідаційні характеристики. Оцінка внутрішньолабораторної збіжності та відтворюваності методик визначення концентрації загального та прямого білірубіну фотометричним методом при роботі на біохімічному аналізаторі Еxpress Рlus, яка була проведена двома операторами-лаборантами однакової кваліфікації, вказує на відсутність грубих помилок у роботі аналізатора та статистично важливих відмінностей при проведенні вимірювань. Оцінка правильності методик, проведених за допомогою контрольної сироватки, довела, що систематична похибка не значима (по заданому критерію прийнятності). Отже, дані методики, які були атестовані, забезпечують правильність вимірів у межах лабораторії. Розширена невизначеність, яка була розрахована як метрологічна оцінка придатності, показала, що одержані значення рівнів загального та прямого білірубіну можна вважати точними та достовірними. Висновки: валідація методик визначення загального та прямого білірубіну в крові людини фотометричним методом довела, що дані методики мають робочі характеристики, які відповідають регламентованим, задовольняють встановленим критеріям, а вимірювані за їх допомогою параметри відповідають належним.
Попередній перегляд:   Завантажити - 322.646 Kb    Зміст випуску    Реферативна БД     Цитування
5.

Зупанець І. А. 
Ефективність та переносимість дієтичної добавки "Альцинара" у суб’єктів з гіперхолестеринемією: лабораторна складова клінічного випробування [Електронний ресурс] / І. А. Зупанець, А. С. Шаламай, І. А. Отрішко, А. І. Федосов, С. В. Місюрьова // Клінічна фармація. - 2018. - Т. 22, № 4. - С. 12-18. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/KlPh_2018_22_4_4
Важливість дисліпідемії як одного з основних факторів ризику серцево-судинних захворювань у теперішній час не викликає сумнівів. Особливої актуальності засоби рослинного походження з антиатерогенним потенціалом набувають для профілактики розвитку дисліпідемій та корегування пограничних станів. Мета роботи - вивчення лабораторної складової показників ефективності та переносимості дієтичної добавки (ДД) "Альцинара" виробництва ПАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ" у порівнянні з плацебо у суб'єктів з гіперхолестеринемією в межах проведення клінічного випробування "Рандомізоване, просте сліпе, плацебо-контрольоване випробування з вивчення ефективності та переносимості дієтичної добавки Альцинара виробництва ПАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ" за участю добровольців з гіперхолестеринемією". Дослідження проведено за участю 60 осіб, середній вік яких склав 48,83 +- 1,17 років, з гіперхолестеринемією. Для оцінки лабораторної складової ефективності та переносимості ДД "Альцинара" використовували показники клінічного та біохімічного аналізу крові в 1 (скринінг), 3 (45 день лікування) та 4 (заключний 90 день лікування) візиті. Переважаюча ефективність і добра переносимість при тривалому застосуванні (впродовж 90 днів) ДД "Альцинара", таблетки виробництва ПАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ" Україна є доведеною. На підставі результатів проведеного випробування можна рекомендувати дієтичну добавку "Альцинара", таблетки виробництва ПАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ", Україна в якості спеціального харчового продукту для тривалого використання особам з гіперхолестеринемією та/або особам зі схильністю до гіперхолестеринемії (обтяжений родинний анамнез, надлишкова маса тіла, нераціональне харчування тощо). Висновки: за результатами рандомізованого, простого сліпого, плацебо-контрольованого дослідження з вивчення ефективності та переносимості дієтичної добавки "Альцинара" виробництва ПАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ" за участю суб'єктів з гіперхолестеринемією доведена її переважаюча ефективність і добра переносимість при тривалому застосуванні (впродовж 90 днів).
Попередній перегляд:   Завантажити - 333.625 Kb    Зміст випуску    Реферативна БД     Цитування
6.

Місюрьова С. В. 
Підходи до впровадження системи якості згідно з ISO 15189:2015 у лабораторії клінічної діагностики клініко-діагностичного центру національного фармацевтичного університету на прикладі методик визначення рівнів лактатдегідрогенази та глюкози у біологічних рідинах [Електронний ресурс] / С. В. Місюрьова, В. Є. Доброва, Н. О. Свід, І. А. Отрішко, В. В. Пропіснова // Клінічна фармація. - 2019. - Т. 23, № 3. - С. 12-18. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/KlPh_2019_23_3_5
Сучасна клініко-діагностична лабораторія має розв'язувати проблеми впровадження та забезпечення системи якості, заснованої на застосуванні принципів спеціалізованого стандарту ISO 15189:2015 "Лабораторії медичні. Окремі вимоги до якості та компетентності" як елементу забезпечення процедури оцінки відповідності результатів лабораторних досліджень. Ефективне розв'язання цих питань стає однією з важливих умов під час акредитації, а впровадження оцінювання придатності методів у повсякденну діяльність є свідченням компетентності сучасних клініко-діагностичних лабораторій. Мета роботи - дослідження підходів до забезпечення якості у Лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру НФаУ за допомогою проведення валідаційних процедур з оцінки придатності біохімічних методик визначення рівнів лактатдегідрогенази (ЛДГ) та глюкози у біологічних рідинах. Об'єкт дослідження - стандартизовані біохімічні методики визначення рівнів ЛДГ та глюкози. Як контрольну сироватку було обрано "Хімічний контроль. Набір реагентів. Рівень 1", виробництва High Technology, Inc. (США) з відомою концентрацією аналітів. Вимірювання проводилися на автоматичному біохімічному аналізаторі Express Plus виробництва фірми "Bayer Corporation", Німеччина. Під час обробки результатів досліджень було використано показники описової статистики та проведено ряд статистичних оцінок. Процедура валідації методик складається з кількох етапів. На базі Лабораторії клінічної діагностики КДЦ НФаУ було розроблено протоколи та валідаційні звіти для оцінки придатності методик визначення ЛДГ та глюкози в біологічних рідинах за фотометричним методом за допомогою біохімічного аналізатора Еxpress Рlus. Валідацію було проведено за допомогою реагентів виробництва High Technology, Inc., USA та контрольних матеріалів (стандартних зразків). Було визначено валідаційні характеристики методик: специфічність, збіжність і відтворюваність, правильність, невизначеність вимірювань. Оцінка внутрішньо-лабораторної збіжності та відтворюваності методик визначення концентрації ЛДГ та глюкози під час роботи аналізаторів, яку було проведено двома операторами-лаборантами однакової кваліфікації, вказує на відсутність грубих помилок у роботі аналізатора та статистично важливих відмінностей під час проведення вимірювань. Оцінка правильності методик, проведених за допомогою контрольної сироватки, довела, що систематична похибка не значима (по заданому критерію прийнятності). Отже, дані методики забезпечують правильність вимірів у межах лабораторії. Розрахунок розширеної невизначеності показав, що одержані значення рівнів ЛДГ та глюкози можна вважати точними та достовірними. Висновки: валідація методик визначення лактатдегідрогенази та глюкози в крові людини за допомогою фотометричного методу довела, що дані методики мають робочі характеристики, які відповідають регламентованим, задовольняють встановленим критеріям, а вимірювані за допомогою них параметри відповідають належним.Сучасна клініко-діагностична лабораторія має розв'язувати проблеми впровадження та забезпечення системи якості, заснованої на застосуванні принципів спеціалізованого стандарту ISO 15189:2015 "Лабораторії медичні. Окремі вимоги до якості та компетентності" як елементу забезпечення процедури оцінки відповідності результатів лабораторних досліджень. Ефективне розв'язання цих питань стає однією з важливих умов під час акредитації, а впровадження оцінювання придатності методів у повсякденну діяльність є свідченням компетентності сучасних клініко-діагностичних лабораторій. Мета роботи - дослідження підходів до забезпечення якості у Лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру НФаУ за допомогою проведення валідаційних процедур з оцінки придатності біохімічних методик визначення рівнів лактатдегідрогенази (ЛДГ) та глюкози у біологічних рідинах. Об'єкт дослідження - стандартизовані біохімічні методики визначення рівнів ЛДГ та глюкози. Як контрольну сироватку було обрано "Хімічний контроль. Набір реагентів. Рівень 1", виробництва High Technology, Inc. (США) з відомою концентрацією аналітів. Вимірювання проводилися на автоматичному біохімічному аналізаторі Express Plus виробництва фірми "Bayer Corporation", Німеччина. Під час обробки результатів досліджень було використано показники описової статистики та проведено ряд статистичних оцінок. Процедура валідації методик складається з кількох етапів. На базі Лабораторії клінічної діагностики КДЦ НФаУ було розроблено протоколи та валідаційні звіти для оцінки придатності методик визначення ЛДГ та глюкози в біологічних рідинах за фотометричним методом за допомогою біохімічного аналізатора Еxpress Рlus. Валідацію було проведено за допомогою реагентів виробництва High Technology, Inc., USA та контрольних матеріалів (стандартних зразків). Було визначено валідаційні характеристики методик: специфічність, збіжність і відтворюваність, правильність, невизначеність вимірювань. Оцінка внутрішньо-лабораторної збіжності та відтворюваності методик визначення концентрації ЛДГ та глюкози під час роботи аналізаторів, яку було проведено двома операторами-лаборантами однакової кваліфікації, вказує на відсутність грубих помилок у роботі аналізатора та статистично важливих відмінностей під час проведення вимірювань. Оцінка правильності методик, проведених за допомогою контрольної сироватки, довела, що систематична похибка не значима (по заданому критерію прийнятності). Отже, дані методики забезпечують правильність вимірів у межах лабораторії. Розрахунок розширеної невизначеності показав, що одержані значення рівнів ЛДГ та глюкози можна вважати точними та достовірними. Висновки: валідація методик визначення лактатдегідрогенази та глюкози в крові людини за допомогою фотометричного методу довела, що дані методики мають робочі характеристики, які відповідають регламентованим, задовольняють встановленим критеріям, а вимірювані за допомогою них параметри відповідають належним.
Попередній перегляд:   Завантажити - 356.068 Kb    Зміст випуску    Реферативна БД     Цитування
7.

Доброва В. Є. 
Науково-практичне обґрунтування процедури терапевтичного лікарського моніторингу на прикладі вальпроєвої кислоти: валідація аналітичної методики [Електронний ресурс] / В. Є. Доброва, О. С. Попов, С. В. Місюрьова // Клінічна фармація. - 2019. - Т. 23, № 3. - С. 19-26. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/KlPh_2019_23_3_6
Попередній перегляд:   Завантажити - 330.815 Kb    Зміст випуску     Цитування
8.

Місюрьова С. В. 
Валідація біохімічної методики визначення рівня аміаку у зразках біологічних рідин як інструмент забезпечення якості діагностики гіперамонемій [Електронний ресурс] / С. В. Місюрьова, Н. О. Свід, В. Є. Доброва, І. А. Отрішко, В. В. Пропіснова // Клінічна фармація. - 2020. - Т. 24, № 1. - С. 56-62. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/KlPh_2020_24_1_10
Зазначено щодо необхідності розробки і впровадження системиу якості згідно з ISO 15189:2015 "Лабораторії медичні. Основні вимоги до якості і компетентності", значимим етапом якої є проведення валідаційних робіт. Основними об'єктами стають методики, за допомогою яких проводяться вимірювання показників в лабораторії. За уражень печінки обов'язково проводять лабораторне обстеження, що включає дослідження пігментного (загального, прямого та непрямого білірубіну), ферментного (АлАТ, АсАТ, ЛДГ, ЛФ та ін.) та білкового обміну. Також печінка виступає центральним органом у метаболізмі азотистих сполук, де відбувається утворення значної кількості аміаку та його знешкодження. Тому рівень аміаку в крові є важливим показником, який відображає функціональний стан печінки та може служити індикатором важкості ураження цього органу. Мета дослідження - розробка методики проведення валідаційних процедур з оцінки придатності біохімічної методики визначення рівня аміаку у біологічних рідинах у Лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру НФаУ. Об'єкт дослідження - стандартизована методика визначення рівня аміаку. Для дослідження був обраний реактив "Аміак NH3" виробництва Randox, США та як контрольну сироватку було обрано контроль "Ammonia ethanol control - level 2" виробництва Randox, США з відомою концентрацією. Вимірювання проводилися на автоматичному біохімічному аналізаторі Express Plus виробництва фірми "Bayer Corporation", Німеччина. Під час обробки результатів досліджень було використано показники описової статистики та проведено ряд статистичних оцінок. Процедура валідації методики складається з кількох етапів. На базі Лабораторії клінічної діагностики КДЦ НФаУ було розроблено протокол і валідаційний звіт для оцінки придатності методики визначення концентрації аміаку в біологічних рідинах ензиматичним за допомогою УФ-методу на автоматичному біохімічному аналізаторі Еxpress Рlus. Валідацію було проведено за допомогою реагентів та контрольного матеріалу виробництва Randox, США. Було визначено валідаційні характеристики методики: специфічність, збіжність і відтворюваність, правильність, невизначеність вимірювань. На підставі оцінки внутрішньо-лабораторної збіжності та відтворюваності методики визначення аміаку під час роботи на аналізаторі, яку було проведено двома операторами-лаборантами однакової кваліфікації, показано відсутність грубих помилок у роботі приладу та статистично важливих відмінностей у разі проведення вимірювань. Оцінка правильності методики, проведеної за допомогою контрольного матеріалу, довела, що систематична похибка не значима (по заданому критерію прийнятності). Отже, дана методика забезпечує правильність вимірів у межах лабораторії. Розрахунок розширеної невизначеності показав, що одержані значення рівня аміаку можна вважати точними та достовірними. Висновки: валідація методики визначення аміаку в крові людини за допомогою ензиматичного методу довела, що дана методика має робочі характеристики, які відповідають регламентованим, задовольняє встановленим критеріям, а вимірювані за її допомогою параметри відповідають належним.Зазначено щодо необхідності розробки і впровадження системиу якості згідно з ISO 15189:2015 "Лабораторії медичні. Основні вимоги до якості і компетентності", значимим етапом якої є проведення валідаційних робіт. Основними об'єктами стають методики, за допомогою яких проводяться вимірювання показників в лабораторії. За уражень печінки обов'язково проводять лабораторне обстеження, що включає дослідження пігментного (загального, прямого та непрямого білірубіну), ферментного (АлАТ, АсАТ, ЛДГ, ЛФ та ін.) та білкового обміну. Також печінка виступає центральним органом у метаболізмі азотистих сполук, де відбувається утворення значної кількості аміаку та його знешкодження. Тому рівень аміаку в крові є важливим показником, який відображає функціональний стан печінки та може служити індикатором важкості ураження цього органу. Мета дослідження - розробка методики проведення валідаційних процедур з оцінки придатності біохімічної методики визначення рівня аміаку у біологічних рідинах у Лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру НФаУ. Об'єкт дослідження - стандартизована методика визначення рівня аміаку. Для дослідження був обраний реактив "Аміак NH3" виробництва Randox, США та як контрольну сироватку було обрано контроль "Ammonia ethanol control - level 2" виробництва Randox, США з відомою концентрацією. Вимірювання проводилися на автоматичному біохімічному аналізаторі Express Plus виробництва фірми "Bayer Corporation", Німеччина. Під час обробки результатів досліджень було використано показники описової статистики та проведено ряд статистичних оцінок. Процедура валідації методики складається з кількох етапів. На базі Лабораторії клінічної діагностики КДЦ НФаУ було розроблено протокол і валідаційний звіт для оцінки придатності методики визначення концентрації аміаку в біологічних рідинах ензиматичним за допомогою УФ-методу на автоматичному біохімічному аналізаторі Еxpress Рlus. Валідацію було проведено за допомогою реагентів та контрольного матеріалу виробництва Randox, США. Було визначено валідаційні характеристики методики: специфічність, збіжність і відтворюваність, правильність, невизначеність вимірювань. На підставі оцінки внутрішньо-лабораторної збіжності та відтворюваності методики визначення аміаку під час роботи на аналізаторі, яку було проведено двома операторами-лаборантами однакової кваліфікації, показано відсутність грубих помилок у роботі приладу та статистично важливих відмінностей у разі проведення вимірювань. Оцінка правильності методики, проведеної за допомогою контрольного матеріалу, довела, що систематична похибка не значима (по заданому критерію прийнятності). Отже, дана методика забезпечує правильність вимірів у межах лабораторії. Розрахунок розширеної невизначеності показав, що одержані значення рівня аміаку можна вважати точними та достовірними. Висновки: валідація методики визначення аміаку в крові людини за допомогою ензиматичного методу довела, що дана методика має робочі характеристики, які відповідають регламентованим, задовольняє встановленим критеріям, а вимірювані за її допомогою параметри відповідають належним.Основними принципами створення системи якості у сучасній лабораторній діагностиці є стандартизація лабораторних процесів через розробку стандартних операційних процедур; загальне управління якістю лабораторних досліджень на основі розробки та виконання вимог міжнародних стандартів (згідно з ISO 15189:2015 "Лабораторії медичні. Основні вимоги до якості і компетентності"); контроль за якістю всіх етапів лабораторного процесу через впровадження процедури валідації. Мета роботи - розробка методики проведення валідаційних процедур з оцінки придатності біохімічної методики визначення рівня загального холестерину у біологічних рідинах у Лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру НФаУ. Об'єктом дослідження була стандартизована методика визначення концентрації загального холестерину. Валідацію методики проведено при використанні тест-набору "Cholesterol Reagent Set" і за стандартним зразком "Хімічний контроль. Набір реагентів. Рівень 1", виробництва High Technology, Inc. (США) з відомою концентрацією. Вимірювання проводилися на автоматичному біохімічному аналізаторі Express Plus виробництва фірми "Bayer Corporation", Німеччина. При обробці результатів досліджень використано показники описової статистики та проведено ряд статистичних оцінок. У Лабораторії клінічної діагностики КДЦ НФаУ були розроблені протокол і валідаційний звіт для оцінки придатності методики визначення концентрації холестерину в біологічних рідинах фотометричним ферментативним методом на автоматичному біохімічному аналізаторі Express Plus (за допомогою реагентів і контрольного матеріалу виробництва High Technology, Inc., США). Визначено валідаційні характеристики методики: збіжність і відтворюваність, правильність і невизначеність вимірювань. Оцінка внутрішньолабораторної збіжності та відтворюваності даної методики вказує на відсутність грубих помилок у роботі приладу та статистично важливих відмінностей при проведенні вимірювань. Оцінка правильності методики (проводилась за допомогою контрольного матеріалу) довела, що систематична похибка не значима (по заданому критерію прийнятності). Розрахунок розширеної невизначеності показав, що отримані значення рівня загального холестерину можна вважати точними та достовірними. Валідація методики визначення загального холестерину в крові людини фотометричним ферментативним методом довела, що дана методика має робочі характеристики, які відповідають регламентованим, задовольняє встановленим критеріям, а вимірювані за її допомогою параметри відповідають належним.
Попередній перегляд:   Завантажити - 348.688 Kb    Зміст випуску    Реферативна БД     Цитування
9.

Пропіснова В. В. 
Застосування протинабрякових засобів для лікування нежитю у дітей: клініко-фармацевтичний аналіз фармринку України [Електронний ресурс] / В. В. Пропіснова, С. В. Місюрьова // Клінічна фармація. - 2020. - Т. 24, № 3. - С. 17-29. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/KlPh_2020_24_3_4
Раціональне лікування гострих риносинуситів інфекційного або алергічного походження є актуальним завданням як терапевтичної, так і педіатричної практики. Особливого значення ця проблема набуває у зв'язку з її поширеністю у дітей, із великим переліком засобів для симптоматичного лікування, наявністю у активних фармацевтичних інгредієнтів значущих небажаних ефектів, особливостями застосування лікарських форм, а також з широким асортиментом безрецептурних лікарських препаратів, в тому числі дозволених до застосування у дітей. Мета роботи - опрацювання рекомендацій для внесення змін/або доповнень щодо особливостей застосування протинабрякових препаратів (ПНП) для місцевого застосування у разі захворювань порожнини носа (ПН) (симпатоміметиків (СМ), кортикостероїдних (КСП) та антигістамінних (АГП) препаратів тощо) у дітей віком до 15 років до Протоколу провізора (фармацевта) "Симптоматичне лікування риніту". Проведено клініко-фармацевтичний аналіз ПНП для місцевого застосування при захворюваннях ПН (СМ, КСП та АГП тощо), зареєстрованих і представлених на ринку України. Встановлено, що на ринку України станом на лютий 2020 р. зареєстровано 146 ПНП для місцевого застосування при захворюваннях ПН. 87,7 % препаратів належать до категорії безрецептурних, що можуть бути використані пацієнтами/представниками пацієнтів самостійно. 12,3 % (18 найменувань, переважно з групи КСП) препаратів відпускаються за рецептом. Проведено аналіз складу ПНП і встановлено, що превалюють засоби на основі оксиметазоліну (21,2 %) і ксилометазоліну та його комбінацій (39 %). При вивченні інструкцій для медичного застосування виявлено, що при нежитю у дітей віком до 15 років можуть бути використані 136 із 146 найменувань, причому залежно від віку ранжування їх активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) можна представити наступною послідовністю: натрію хлорид (0,65 %), фенілефрину гідрохлорид (0,125 %), оксиметазоліну гідрохлорид (0,01 %). Здійснено клініко-фармакологічну оцінку небажаних ефектів АФІ та шляхів їх профілактики. Встановлено, що асортимент та наявність небажаних ефектів АФІ сучасних протинабрякових засобів вимагає обережного підходу до відповідального самолікуванння та ретельного вироблення препарату для симптоматичного лікування нежитю у дітей. Рекомендовано внести уточнення до Протоколу провізора (фармацевта) "Симптоматичне лікування риніту" щодо можливості застосування ПНП для місцевого застосування при захворюваннях ПН у дітей різного віку.
Попередній перегляд:   Завантажити - 525.618 Kb    Зміст випуску    Реферативна БД     Цитування
10.

Місюрьова С. В. 
Валідація біохімічної методики визначення рівня загального холестерину у зразках біологічних рідин як основа забезпечення якості діагностики дисліпідемій [Електронний ресурс] / С. В. Місюрьова, Н. О. Свід, В. Є. Доброва, І. А. Отрішко, В. В. Пропіснова // Клінічна фармація. - 2021. - Т. 25, № 1. - С. 50-56. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/KlPh_2021_25_1_8
Зазначено щодо необхідності розробки і впровадження системиу якості згідно з ISO 15189:2015 "Лабораторії медичні. Основні вимоги до якості і компетентності", значимим етапом якої є проведення валідаційних робіт. Основними об'єктами стають методики, за допомогою яких проводяться вимірювання показників в лабораторії. За уражень печінки обов'язково проводять лабораторне обстеження, що включає дослідження пігментного (загального, прямого та непрямого білірубіну), ферментного (АлАТ, АсАТ, ЛДГ, ЛФ та ін.) та білкового обміну. Також печінка виступає центральним органом у метаболізмі азотистих сполук, де відбувається утворення значної кількості аміаку та його знешкодження. Тому рівень аміаку в крові є важливим показником, який відображає функціональний стан печінки та може служити індикатором важкості ураження цього органу. Мета дослідження - розробка методики проведення валідаційних процедур з оцінки придатності біохімічної методики визначення рівня аміаку у біологічних рідинах у Лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру НФаУ. Об'єкт дослідження - стандартизована методика визначення рівня аміаку. Для дослідження був обраний реактив "Аміак NH3" виробництва Randox, США та як контрольну сироватку було обрано контроль "Ammonia ethanol control - level 2" виробництва Randox, США з відомою концентрацією. Вимірювання проводилися на автоматичному біохімічному аналізаторі Express Plus виробництва фірми "Bayer Corporation", Німеччина. Під час обробки результатів досліджень було використано показники описової статистики та проведено ряд статистичних оцінок. Процедура валідації методики складається з кількох етапів. На базі Лабораторії клінічної діагностики КДЦ НФаУ було розроблено протокол і валідаційний звіт для оцінки придатності методики визначення концентрації аміаку в біологічних рідинах ензиматичним за допомогою УФ-методу на автоматичному біохімічному аналізаторі Еxpress Рlus. Валідацію було проведено за допомогою реагентів та контрольного матеріалу виробництва Randox, США. Було визначено валідаційні характеристики методики: специфічність, збіжність і відтворюваність, правильність, невизначеність вимірювань. На підставі оцінки внутрішньо-лабораторної збіжності та відтворюваності методики визначення аміаку під час роботи на аналізаторі, яку було проведено двома операторами-лаборантами однакової кваліфікації, показано відсутність грубих помилок у роботі приладу та статистично важливих відмінностей у разі проведення вимірювань. Оцінка правильності методики, проведеної за допомогою контрольного матеріалу, довела, що систематична похибка не значима (по заданому критерію прийнятності). Отже, дана методика забезпечує правильність вимірів у межах лабораторії. Розрахунок розширеної невизначеності показав, що одержані значення рівня аміаку можна вважати точними та достовірними. Висновки: валідація методики визначення аміаку в крові людини за допомогою ензиматичного методу довела, що дана методика має робочі характеристики, які відповідають регламентованим, задовольняє встановленим критеріям, а вимірювані за її допомогою параметри відповідають належним.Зазначено щодо необхідності розробки і впровадження системиу якості згідно з ISO 15189:2015 "Лабораторії медичні. Основні вимоги до якості і компетентності", значимим етапом якої є проведення валідаційних робіт. Основними об'єктами стають методики, за допомогою яких проводяться вимірювання показників в лабораторії. За уражень печінки обов'язково проводять лабораторне обстеження, що включає дослідження пігментного (загального, прямого та непрямого білірубіну), ферментного (АлАТ, АсАТ, ЛДГ, ЛФ та ін.) та білкового обміну. Також печінка виступає центральним органом у метаболізмі азотистих сполук, де відбувається утворення значної кількості аміаку та його знешкодження. Тому рівень аміаку в крові є важливим показником, який відображає функціональний стан печінки та може служити індикатором важкості ураження цього органу. Мета дослідження - розробка методики проведення валідаційних процедур з оцінки придатності біохімічної методики визначення рівня аміаку у біологічних рідинах у Лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру НФаУ. Об'єкт дослідження - стандартизована методика визначення рівня аміаку. Для дослідження був обраний реактив "Аміак NH3" виробництва Randox, США та як контрольну сироватку було обрано контроль "Ammonia ethanol control - level 2" виробництва Randox, США з відомою концентрацією. Вимірювання проводилися на автоматичному біохімічному аналізаторі Express Plus виробництва фірми "Bayer Corporation", Німеччина. Під час обробки результатів досліджень було використано показники описової статистики та проведено ряд статистичних оцінок. Процедура валідації методики складається з кількох етапів. На базі Лабораторії клінічної діагностики КДЦ НФаУ було розроблено протокол і валідаційний звіт для оцінки придатності методики визначення концентрації аміаку в біологічних рідинах ензиматичним за допомогою УФ-методу на автоматичному біохімічному аналізаторі Еxpress Рlus. Валідацію було проведено за допомогою реагентів та контрольного матеріалу виробництва Randox, США. Було визначено валідаційні характеристики методики: специфічність, збіжність і відтворюваність, правильність, невизначеність вимірювань. На підставі оцінки внутрішньо-лабораторної збіжності та відтворюваності методики визначення аміаку під час роботи на аналізаторі, яку було проведено двома операторами-лаборантами однакової кваліфікації, показано відсутність грубих помилок у роботі приладу та статистично важливих відмінностей у разі проведення вимірювань. Оцінка правильності методики, проведеної за допомогою контрольного матеріалу, довела, що систематична похибка не значима (по заданому критерію прийнятності). Отже, дана методика забезпечує правильність вимірів у межах лабораторії. Розрахунок розширеної невизначеності показав, що одержані значення рівня аміаку можна вважати точними та достовірними. Висновки: валідація методики визначення аміаку в крові людини за допомогою ензиматичного методу довела, що дана методика має робочі характеристики, які відповідають регламентованим, задовольняє встановленим критеріям, а вимірювані за її допомогою параметри відповідають належним.Основними принципами створення системи якості у сучасній лабораторній діагностиці є стандартизація лабораторних процесів через розробку стандартних операційних процедур; загальне управління якістю лабораторних досліджень на основі розробки та виконання вимог міжнародних стандартів (згідно з ISO 15189:2015 "Лабораторії медичні. Основні вимоги до якості і компетентності"); контроль за якістю всіх етапів лабораторного процесу через впровадження процедури валідації. Мета роботи - розробка методики проведення валідаційних процедур з оцінки придатності біохімічної методики визначення рівня загального холестерину у біологічних рідинах у Лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру НФаУ. Об'єктом дослідження була стандартизована методика визначення концентрації загального холестерину. Валідацію методики проведено при використанні тест-набору "Cholesterol Reagent Set" і за стандартним зразком "Хімічний контроль. Набір реагентів. Рівень 1", виробництва High Technology, Inc. (США) з відомою концентрацією. Вимірювання проводилися на автоматичному біохімічному аналізаторі Express Plus виробництва фірми "Bayer Corporation", Німеччина. При обробці результатів досліджень використано показники описової статистики та проведено ряд статистичних оцінок. У Лабораторії клінічної діагностики КДЦ НФаУ були розроблені протокол і валідаційний звіт для оцінки придатності методики визначення концентрації холестерину в біологічних рідинах фотометричним ферментативним методом на автоматичному біохімічному аналізаторі Express Plus (за допомогою реагентів і контрольного матеріалу виробництва High Technology, Inc., США). Визначено валідаційні характеристики методики: збіжність і відтворюваність, правильність і невизначеність вимірювань. Оцінка внутрішньолабораторної збіжності та відтворюваності даної методики вказує на відсутність грубих помилок у роботі приладу та статистично важливих відмінностей при проведенні вимірювань. Оцінка правильності методики (проводилась за допомогою контрольного матеріалу) довела, що систематична похибка не значима (по заданому критерію прийнятності). Розрахунок розширеної невизначеності показав, що отримані значення рівня загального холестерину можна вважати точними та достовірними. Валідація методики визначення загального холестерину в крові людини фотометричним ферментативним методом довела, що дана методика має робочі характеристики, які відповідають регламентованим, задовольняє встановленим критеріям, а вимірювані за її допомогою параметри відповідають належним.
Попередній перегляд:   Завантажити - 360.653 Kb    Зміст випуску    Реферативна БД     Цитування
 
Відділ наукової організації електронних інформаційних ресурсів
Пам`ятка користувача

Всі права захищені © Національна бібліотека України імені В. І. Вернадського